牙骨传导听力系统

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注册证编号

沪械注准20202190070

注册人名称

沪械注准20202190070

注册人住所

上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号501室

生产地址

上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号501室

产品名称

牙骨传导听力系统

管理类别

第二类

型号规格

SoundBiteTM G3

结构及组成

产品由耳背机(BTE)及其软件（发布版本：2）、口内机(ITM)及其软件（发布版本：1）和充电系统组成，充电系统包含充电基座、电源适配器和连接线。

适用范围

产品供单侧感音神经性听力损失或者传导性听力损失的成年患者用于听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-03-02

有效期至

2025-03-01

变更情况

生产地址由“上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号501室”变更为“上海市浦东新区芙蓉花路500弄7号4楼”。;本文件与“沪械注准20202190070”注册证共同使用。;2020-06-15,1、规格、型号：由“SoundBiteTM G3”变更为“G3，G3 A，G3 B, G3 C, G3 Plus”。 2、产品技术要求进行相应的变更，具体内容见附页（共 8页）。;本文件与“沪械注准20202

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