一次性使用输液器

国械注准20173141051

国械注准20173141051

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号

一次性使用输液器

第三类

进气式（普通、精密）；非进气式（普 通、精密）。 若带静脉输液针，则输液针规格（单 位为mm）：0.4x13.5 RWLB、0.45x13.5 RWLB、0.5x17.5 RWLB、0.55x17.5 RWLB、0.6x19 TWLB、0.6x22.5 TWLB、 0.7x19 TWLB、0.7x22.5 TWLB、0.8x19 TWLB、0.8x26 TWLB、0.9x19 TWLB、 0.9x

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿 刺器、带空气过滤器和塞子的进气 口（可无）、液体通路、进气器件 （可无）、滴管、滴斗、流量调节 器、注射件（可无）、药液过滤器、 管路、夹子（可无）、外圆锥接头、 外圆锥接头保护套（可无），一次 性使用静脉输液针（可无）。精密 过滤型产品药液过滤器的孔径： 5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、 0.22μm。主要原材料为：超低密度 聚乙烯。 性能：产品无菌、无热原。

适用于人体静脉输注药液。

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国家药品监督管理局

2022-04-24

2027-06-25

2018-11-07 企业申请延长产品有效期的许可事项变更，将产品技术要求中“1.5 灭菌方式和有效期”由“采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期两年”变更为“采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期三年”。 2022-01-24 注册人申请许可事项变更，对注册证载明的产品技术要求进行变更，详见产品技术要求变化对比表。产品型号规格从“一次性使用输液器（以下简称：输液器）按其具有的特征功能可分为以