一次性使用高压造影注射器及附件

国械注准20183060501

国械注准20183060501

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B三层

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B一层、二层（02-01至02-10）

一次性使用高压造影注射器及附件

第三类

见附页

一次性使用高压造影注射器及附件由造影注射器、连接管、吸药器组成。其中：造影注射器由注射器外套、注射器活塞、注射器密封圈、6%外圆锥鲁尔接头和保护帽组成。连接管分：单通道和多通道两种。耐压值为2.2 MPa（325 psi），耐压值标示于包装上。吸药器分：穿刺式吸药器和J型吸药管两种。穿刺式吸药器按照尺寸不同分为大穿刺器和小穿刺器；本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

为配套CT高压注射器、MRI高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体；本产品禁用于新生儿。

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国家药品监督管理局

2023-07-11

2028-11-13

2019-10-12 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B一层、二层”变更为“生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B一层、二层（02-01至02-10）”。 2020-05-15 “注册人名称：北京巨弘康商贸有限公司”变更为“注册人名称：巨弘康国际医疗科技（北京）有限公司”。