全量程C反应蛋白（常规CRP+HsCRP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20192402779

注册人名称

鄂械注准20192402779

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

产品名称

全量程C反应蛋白（常规CRP+HsCRP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜（检测区包被有CRP单克隆抗体II和羊抗鼠IgG），胶体金结合垫（喷有胶体金标记的CRP单克隆抗体I）、衬板和吸水垫构成； 2. 干燥剂：1包/袋，硅胶； 3. SD卡：1张。 4. 样本稀释液：包装规格为20人份/盒配20管，包装规格为40人份/盒配40管，包装规格为100人份/盒配100管，1.5mL/管；样本稀释液由磷酸盐等组成, pH=7.4±0.2。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP)和常规C反应蛋白(常规CRP)的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2019-08-26

有效期至

2024-08-25

变更情况

无2024-05-06 17:12:53_附件由【产品技术要求、产品说明书】变更为【产品技术要求变更、产品说明书变更】；,2022-10-12 17:20:32_注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】；,无

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