肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20232400264

注册人名称

鲁械注准20232400264

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

结构及组成

测肌酸激酶同工酶磁微粒：含有1.0mg磁微粒标记20.0μgCK-MB抗体的液体；测肌酸激酶同工酶示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记0.36molCK-MB抗体的溶液；校准品1：含有低浓度CK-MB纯品的冻干疏松体，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于3.0ng/mL；校准品2：含有高浓度CK-MB纯品的冻干疏松体，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于30.0ng /mL；质控品：含有一定浓度CK-MB纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期14个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-09