肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

鄂械注准20212403304

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武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒

主要组成成分：1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有CK-MB 单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的CK-MB 单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC 板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1 支150μL 含有磷酸钠盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3.ID 卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100 干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

本品储存于2℃～30℃的环境中，有效期18个月。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-06-16

2026-06-15

无2023-07-24 17:12:18_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；预期用途由【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。】变更为【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分