全自动干式荧光免疫分析仪

渝械注准20212220053

渝械注准20212220053

重庆市大渡口区翠柏路104号1幢4-1、4-2号

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层（委托生产，委托生产企业：厦门宝太生物科技股份有限公司）

全自动干式荧光免疫分析仪

第二类

FLI-4000

由控制系统、数据处理系统、液晶屏、机械传动模块、温度监测模块、荧光模块、条码采集模块、外部连接模块组成。

适用于与厦门宝太生物科技股份有限公司研发，生产的基于干式荧光免疫层析法相关的试剂配套使用，用于人体样本中待测物的定量分析。

无

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无

重庆市药品监督管理局

2021-08-30

2026-04-08

1.2021年04月09日注册，证号：渝械注准20212220052； 2.2021年08月30日变更注册，变更适用范围等； 3.2023年09月05日变更备案，变更生产地址。； 4.2024年6月14日变更生产地址。生产地址变更：由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层（委托生产，委托生产企业：厦门宝太生物科技股份有限公司）”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼（委托生产）”。