凝血多项质控品

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注册证编号

苏械注准20232400867

注册人名称

苏械注准20232400867

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

凝血多项质控品

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

本产品为冻干品，由枸橼酸钠抗凝血浆（牛、猪）、缓冲稳定剂组成；水平1为正常值质控品，水平2为异常值质控品。水平1靶值范围：凝血酶原时间（PT）：8~14s、活化部分凝血活酶时间（APTT）：21~35s、凝血酶时间（TT）：10~20s、纤维蛋白原（FIB）：2~4g/L、抗凝血酶III（AT III）：80~120%水平2靶值范围：凝血酶原时间（PT）：18~48s、活化部分凝血活酶时间（APTT）：45~75s、凝血酶时间（TT）：21~40s、纤维蛋白原（FIB）：0.7~1.9g/L、抗凝血酶III（AT III）：30~50%

适用范围

用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、抗凝血酶III（AT III）检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

1.质控品未拆封在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月；复溶后在2℃～8℃避光保存，有效期为6小时。2.生产日期、失效日期详见产品标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-19