活动修复体

浙食药监械（准）字2010第2630389号

浙食药监械（准）字2010第2630389号

杭州市余杭区余杭镇荆余路239号

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活动修复体

第二类

总义齿修复体（Ⅰ型）、铸造金属支架（Ⅱ型）、局部可摘修复体（Ⅲ型）

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。总义齿修复体（Ⅰ型）由树脂牙和造牙粉加工而成；Ⅱ型修复体由齿科钴基合金铸造加工而成；Ⅲ型修复体由齿科钴基合金、牙科镍烤瓷合金、烤瓷粉、造牙粉中两种或两种以上组合复合加工而成。修复体所采用的合金硬度应不小于160HV；金属表面粗糙度Ra≤ 0.025um；急冷急热试验烤瓷牙不得出现裂痕；树脂牙与基托联结应能承受15N压力不断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

活动修复体主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1）青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2）牙周疾病不宜修复者。3）严重深覆牙合、咬合紧者； 4）对活动修复体材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-07-12

2014-07-11

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