一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20223140037

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河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号

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一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

产品型号： A1X、A1Z、A2X、B1X、B1Z、B2X、C1X、C1Z、C2X、A1XS、A1ZS、A2XS、B1XS、B1ZS、B2XS、C1XS、C1ZS、C2XS。配用静脉输液针规格（单位 mm）：0.45×15、0.5×18、0.5×20、0.55×20、0.6×25、0.7×25、0.8×28、0.9×28；薄壁：TW；长斜面角：LB。配置的精密过滤器规格为：5.0μm、3.0μm、2.0μm。

本产品由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、进气器件（选配）或空气过滤器（带空气过滤膜和塞子、盖子的进气口）、连接管（可配置止水夹）、双穿刺器连接件（适用于双穿刺器）、连接管（适用于双穿刺器）、滴管或三通滴管、药液注射件（选配）、滴斗、两通（选配）、管路、流量调节器、精密药液过滤器（过滤孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm）、外圆锥锁定接头、静脉输液针（选配）组成。瓶塞穿刺器护套、空气过滤器外壳、保护套由符合YY/T 0114-2008的聚乙烯材料制成。瓶塞穿刺器、止水夹、注塑滴斗的上盖及滴管、流量调节器、精密药液过滤器外壳、外圆锥锁定接头、输液针针柄由ABS材料制造。软管、吹塑滴斗的滴管及三通滴管、滴斗、空气过滤器（无进气管）塞子、连接件、二通、输液针针座、输液针软管符合GB 15593-1995的聚氯乙烯材料制造（增塑剂为DEHP）。药液注射件为天然橡胶制造。精密药液过滤器的空气膜材料为PP/PTFE复合膜，药液过滤膜材料为PP/PES复合膜。空气过滤器的空气过滤膜为PP膜。输液针针管使用不锈钢0Cr18Ni9（SUS304）制成，使用聚二甲基硅氧烷润滑。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。

与输液容器配合使用，对患者静脉输液并需要精密过滤的药液的情况下使用，是一种重力输液式输液器，进气式适用于瓶装输液容器，非进气式适用于袋式输液容器。

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国家药品监督管理局

2022-01-12

2027-01-11

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