一次性使用去白细胞滤器血袋

国械注准20183661760

国械注准20183661760

上海市闵行区友东路500号

上海市闵行区友东路500号

一次性使用去白细胞滤器血袋

第三类

TA-RFA（S200、S300、S400、S450）、TA-RFB（S200、S300、S400、S450）、TA-RFB（D200、D300、D400、D450）、TA-RFB（T200、T300、T400、T450）、TA-RFB（Q200、Q300、Q400、Q450）、TA-RFC（D200、D300、D400、D450）、TA-RFC（T200、T300、T400、T450）、TA-RFC（Q200、Q300、Q400、Q450）

本产品由保护套、献血前取样装置、止流夹、三通、排气管路、过滤部件、流量调节器、滴斗、药液注射器、血袋等组成。采用软聚氯乙烯、无纺布等材料制造。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或含取得药品注册证的抗凝液/保存液，具体品种规格见附页)。

本产品用于血液及血液成分的采集、分离、贮存、制备去除血液或血液成分中的白细胞。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2018-07-09

2023-07-08

2022-12-13 注册证附页“抗凝剂/保养液品种及规格为：血液保存液I：规格为200毫升、500毫升； 血液保存液II：规格为50毫升、75毫升、100毫升 红细胞保存液：规格为50毫升、75毫升、100毫升 输血用1号抗凝液：规格为28毫升、42毫升、56毫升 输血用2号抗凝液：规格为28毫升、42毫升、56毫升 输血用枸橼酸钠注射液：2.5%含量规格为200毫升、500毫升；4.0%含量规格为200毫升 、500毫升。”变更为：“抗凝剂/保养液品种及规格为：血液保存液（I）：规格为200ml、500ml； 血液保存液II：规格为50 ml、75ml、100ml 红细胞保存液：规格为50ml、75ml、100ml 输血用1号抗凝液：规格为28ml、42ml、56ml 输血用2号抗凝液：规格为28ml、42ml、56ml 输血用枸橼酸钠注射液：2.5%含量规格为200ml、500 ml； 抗凝血用枸橼酸钠溶液：规格为200ml:8g、500 ml:20g。”变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。