一次性使用中心静脉导管套件

国械注准20183031533

国械注准20183031533

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号；山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-5号（委托生产）

一次性使用中心静脉导管套件

第三类

按照静脉导管的结构及尺寸分为： ZJD-4Fr1-16Y、ZJD-4Fr1-20Y、ZJD-5Fr1-16Y、ZJD-5Fr1-20Y、ZJD-7Fr1-16Y、ZJD-7Fr1-20Y、ZJD-4Fr2-10Y、ZJD-4Fr2-16Y、ZJD-4Fr2-20Y、ZJD-5Fr2-10Y、ZJD-5Fr2-16Y、ZJD-5Fr2-20Y、ZJD-7Fr2-16Y、ZJD-7Fr2-20Y、ZJ

产品由主要配置中心静脉导管、导丝、穿刺针、扩张器、肝素帽和选用配置注射器、注射针、透明贴膜、手术刀、外科手套（无粉）、带线缝合针、导丝置入套、导管夹、针垫、消毒刷、消毒巾、纱布、洞巾、方巾、加药杯零部件组成。其中中心静脉导管由聚氨酯（PU）、ABS制造；导丝和钢针由不锈钢制成，扩张器由聚乙烯（HDPE）制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

本产品用于静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压。

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国家药品监督管理局

2022-11-21

2028-01-11

2020-03-20 变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 2021-01-05 产品名称由“一次性使用中心静脉导管包 ”变更为“一次性使用中心静脉导管套件”。 2022-08-16 详见变更对比表。 2023-01-18 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号、威海火炬高技术产业开发区兴山路18-4号” 2023-09-