尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫层析法）

湘械注准20192400961

湘械注准20192400961

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫层析法）

第二类

20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜（NC膜）包被有mAlb抗原和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的mAlb标记抗体。

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（mAlb）的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

试剂盒于4~30℃干燥处保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2021-08-24

2024-12-15

变更时间：2021-08-24 变更内容：1、变更适用机型:由“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的ZKLH-K800型免疫层析分析仪。”变更为“湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的ZKLH-K800型免疫层析分析仪，深圳市晋百慧生物科有限公司的EHB-2胶体金试纸分析仪、湖南伊鸿健康科技有限公司的EHB-2胶体金试纸分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AGS1000胶体金免疫层析分析仪、苏州和迈精密仪