25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

津械注准20192400007

注册人名称

津械注准20192400007

注册人住所

天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B

生产地址

天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B

产品名称

25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

免疫磁微粒试剂：1瓶（2mL/50测试，4mL/100测试），磁微粒与抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液。抗试剂1:1瓶（2mL/50测试，4mL/100测试），异硫氰酸荧光素（FITC）标记的25-OH-VD 抗体、含BSA的缓冲液。抗试剂2：1瓶（2mL/50测试，4mL/100测试），碱性磷酸酶（AP）标记的25-OH-VD 抗原、含BSA的缓冲液。解离剂：1瓶（2mL/50测试，4mL/100测试），含有解离成分的缓冲液。校准品（A-F）：各1瓶，分别添加了不同浓度25-OH-VD抗原的含BSA的冷干品。质控品（QCL、QCH）：各1瓶，分别添加了低高浓度的25-OH-VD 抗原的含BSA的冷干品。

适用范围

本产品用于检测人体样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开封试剂盒及其各组分放置于2～8℃保存，禁止冷冻，避免重压、潮湿及强光照射，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市市场和质量监督管理委员会

批准日期

2019-03-25

有效期至