一次性使用高压造影注射器及附件

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注册证编号

国械注准20223061275

注册人名称

国械注准20223061275

注册人住所

扬州市健康医疗产业园医械科创园6号楼

生产地址

扬州市健康医疗产业园医械科创园6号楼

产品名称

一次性使用高压造影注射器及附件

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

由造影注射器外套、活塞座、胶塞、密封圈、保护套、压力连接管、单向阀、三通接头、固定圆盘、6%(鲁尔)内/外圆锥接头、带锁定装置的6%(鲁尔)外圆锥接头、管式吸药器、穿刺器式吸药器组成。材质由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈―丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂、天然橡胶、软聚氯乙烯(PVC，含DEHP)、聚乙烯(PE)制成。经环氧乙烷灭菌，仅供一次性单人使用。

适用范围

适用于X 射线（CT、DSA）、核磁共振（MRI）和超声（US）检查中，与高压注射泵配套使用注射造影剂用。本产品仅供成人使用，禁用于婴幼儿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-20

有效期至

2027-09-19