免疫球蛋白G测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

沪械注准20212400538

注册人名称

沪械注准20212400538

注册人住所

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

生产地址

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

产品名称

免疫球蛋白G测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒

结构及组成

IgG磁微粒工作液：链霉亲和素磁珠，Tirs缓冲液；IgG吖啶酯工作液R1：吖啶酯标记的抗IgG鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中；IgG生物素工作液R2：生物素标记的抗IgG鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中； IgG样本稀释液R3：磷酸盐缓冲液；IgG校准品1：含有低浓度IgG抗原的Tris缓冲液；IgG校准品2：含有高浓度IgG抗原的Tris缓冲液；IgG质控品1：含有低浓度IgG抗原的Tris缓冲液；IgG质控品2：含有高浓度IgG抗原的Tris缓冲液；试剂卡：含校准主曲线和批号信息；定标卡：含两点定标浓度和批号信息。

适用范围

该产品供医疗机构用于体外定量测定人尿液中免疫球蛋白G（IgG）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为12个月；

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-09-22