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全程C反应蛋白（hs—CRP+ CRP）检测试剂盒（免疫荧光法）
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注册证编号
粤械注准20212401547
注册人名称
粤械注准20212401547
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室
生产地址
东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
产品名称
全程C反应蛋白（hs—CRP+ CRP）检测试剂盒（免疫荧光法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、50人份/盒
结构及组成
由试剂卡、稀释液、稀释液管盖、加样管、定标卡组成。
适用范围
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在室温（2℃～30℃）干燥环境下避光保存，有效期为18个月。
铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。
生产批号、生产日期、失效日期：见中彩盒。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-11-10
有效期至
2026-11-09
变更情况
2022-07-26: 1、主要组成成分由“由试剂卡、加样管、CRP稀释液、合格证/定标卡组成。”变更为“由试剂卡、稀释液、稀释液管盖、加样管、定标卡组成。”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）。
3、产品储存条件及有效期由“试剂盒应在室温（2℃～30℃）干燥环境下避光保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应
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