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α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(酮丁酸底物法)

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注册证编号
湘械注准20172400297
注册人名称
湘械注准20172400297
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(酮丁酸底物法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;
结构及组成
试剂1:α-HBDH 基液1 (内含:磷酸盐缓冲液(pH7.60) 60mmol/L、α-酮丁酸 3.3mmol/L)、Krovin500 0.5%;试剂2:α-HBDH 基液2 (内含:MOPSO缓冲液(pH4.80) 50mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 10mmol/L)、Krovin500 0.5%。
适用范围
本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1.试剂盒在2-8℃密封避光储存,不可冷冻,有效期为18个月.2.开瓶后,2-8℃避光储存可稳定30天,及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输,在此种运输条件下运输5天,试剂性能不受影响。4.试剂盒若在有效期内保存于37℃环境,保存时间不超过7天时,不影响效期。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-04-20
有效期至
2027-09-14
变更情况
变更时间:2024-01-31 变更内容:1、变更生产地址由“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号;长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101”