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全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
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注册证编号
国械注准20243220394
注册人名称
国械注准20243220394
注册人住所
苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元
生产地址
苏州工业园区桑田街 218 号生物产业园 21 栋 2 楼，苏州工业园区桑田街 218号生物产业园 2 号楼 301 单元
产品名称
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
管理类别
第三类
型号规格
Innovo GenMax 16
结构及组成
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统产品由移液运动部件、核酸提取模块（试剂条装载部件、磁棒运动部件）、PCR反应板装载部件、Z轴转移部件、核酸扩增模块（热循环部件、光电部件）、X轴转移部件、热封部件、控制模块、控制与数据处理析软件（发布版V1）等组成。
适用范围
该产品基于磁珠核酸提取法、实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于血液样本、呼吸道样本、尿液样本、拭子样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体检测、人类基因表达水平检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-02-27
有效期至
2029-02-26
变更情况
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