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一次性使用无菌肛肠套扎器
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注册证编号
湘械注准20222020540
注册人名称
湘械注准20222020540
注册人住所
中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范 产业园12栋601
生产地址
长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋
产品名称
一次性使用无菌肛肠套扎器
管理类别
第二类
型号规格
WD-TZ-12-4/4-A1、WD-TZ-12-4/4-A2、WD-TZ-12-6/6-A3、WD-TZ-12-6/6-A4、WD-TZ-12-4/4-B1、WD-TZ-12-4/4-B2、WD-TZ-12-6/6-B3、WD-TZ-12-6/6-B4、WD-TZ-12-4-C1、WD-TZ-12-4-C2、WD-TZ-12-6-C3、WD-TZ-12-6-C4、WD-TZ-12-4-D1、WD
结构及组成
A型为扳机单发型,弹力线与胶圈均可选用;B型为手动连发型,弹力线与胶圈均可选用;C型为自动连发胶圈型,只配胶圈使用;D型为自动连发弹力线型,只配弹力线使用;肛门镜附件分为窥视套A和肛塞、窥视套B和肛塞两种。A型由吸气管、胶圈、击发管、扳机、手柄、负压开关、负压气管接头、弹力线、弹力线收紧部件、推圈器、套圈器、药瓶组成。B型由吸气管、胶圈、隔片、击发管、旋钮、扳机、手柄 、负压开关、负压气管接头、弹力线、弹力线收紧部件、推圈器、套圈器、药瓶组成。C型由吸气管、胶圈、隔片、击发管、扳机、手柄、负压气管接头、负压开关、推圈器、套圈器、药瓶组成。D型由吸气管、击发管、方向轮、手柄、负压开关、负压气管接头、扳机、弹力线收紧部件、弹力线、套圈器组成。胶圈采用橡胶制成,吸气管、击发管、扳机、手柄、负压气管接头、负压开关、窥视套、肛塞采用 ABS 或聚碳酸脂(PC)制成,弹力线采用涤纶和硅橡胶制成。产品经过环氧乙烷灭菌后,应无菌。
适用范围
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-03-25
有效期至
2027-03-24
变更情况
变更时间：2023-12-19
变更内容：1、备注：“受托生产企业名称：湖南豌豆医疗用品有限公司；许可证编号：湘药监械生产许20190009号”。
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无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械。一次性使用无菌肛肠套扎器是一种常用的无源手术器械，用于肛肠手术中的肛管或直肠的套扎。
该产品的特点是一次性使用和无菌性。一次性使用可以避免交叉感染的风险，保证手术的安全性和卫生性。无菌性可以确保手术器械的无菌状态，减少感染的风险。
该产品主要由套管和扎带组成。套管是一个柔软的管状物，用于套在肛管或直肠上，起到固定和保护的作用。扎带是一种可调节长度的带子，用于将套管固定在肛管或直肠上，确保套管的牢固性。
根据不同的使用需求，一次性使用无菌肛肠套扎器可以分为不同的类型。例如，根据套管的长度和直径的不同，可以分为不同规格的套扎器。根据扎带的材质和结构的不同，可以分为不同类型的扎带。这些不同类型的套扎器可以满足不同手术需求的肛肠套扎。
总之，一次性使用无菌肛肠套扎器是一种常用的无源手术器械，具有一次性使用和无菌性的特点。它由套管和扎带组成，可以根据不同的使用需求分为不同类型。这种器械的使用可以确保手术的安全性和卫生性。
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