人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

苏械注准20192400786

苏械注准20192400786

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

第二类

条型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

组成 主要成分 试剂条 检测试纸1条（样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为HCG标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG01，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为HCG包被抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG03，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：GM106，羊源））、试纸条壳（卡型、笔型）、干燥剂1袋、铝箔袋1个。 说明书 — 尿样杯 — 加样吸管（卡型适用） —

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平

试剂盒4~30℃干燥避光保存，有效期24个月；铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-12-05

2024-07-14

2022-12-05产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“条型，10人份/盒，1人份/袋独立包装。”变更为“条型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。”