颈椎前路自稳定型融合器

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注册证编号

国械注准20233130241

注册人名称

国械注准20233130241

注册人住所

浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

生产地址

浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

产品名称

颈椎前路自稳定型融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由颈椎前路融合器和固定夹组成。颈椎前路融合器由颈椎前路融合器本体和显影针组成。颈椎前路融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成，固定夹由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。固定夹表面状态为无着色或着色阳极氧化。颈椎前路融合器和固定夹最终状态为无菌状态或非无菌状态。

适用范围

本产品适用于颈椎前路（C3-C7）椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-07

有效期至

2028-03-06

变更情况

2023-09-28 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-05-28 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴

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