N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20202400340

注册人名称

闽械注准20202400340

注册人住所

福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

生产地址

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

产品名称

N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

【包装规格】20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。

结构及组成

试剂盒组份数量主要组成成分 20人份/盒A（不含质控品） 20人份/盒B（含质控品）组份1 N-端脑利钠肽前体检测卡 1支×20包 1支×20包标记荧光微球的NT-proBNP抗体（鼠单抗）、NT-proBNP抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 NT-proBNP样本稀释液 4ml×1瓶 4ml×1瓶含0.88%氯化钠、1%吐温-20、0.02%Proclin300的0.02mol/L磷酸盐缓冲液试剂编码芯片 1个 1个 ID卡（内含校准曲线、批号）组份2 NT-proBNP质控品A / 1瓶冻干粉（主要含NT-proBNP抗原、新生牛血清），靶值范围见随附的靶值单 NT-proBNP质控品B / 1瓶冻干粉（主要含NT-proBNP抗原、新生牛血清），靶值范围见随附的靶值单

适用范围

本试剂盒用于检测人血清中N-端脑利钠肽前体（又称N末端心房利钠肽前体，NT-proBNP）的含量。

产品储存条件及有效期

组份1于2～30℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月；组份2于2～8℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2020-06-10

有效期至

2025-06-09

变更情况

2021年11月29日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。 2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干

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