一次性使用静脉血样采集针

国食药监械(准)字2013第3411023号

国食药监械(准)字2013第3411023号

莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号

莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号

一次性使用静脉血样采集针

第三类

型号：软连座TK-S 规格：0.5*16mm SB、0.6*25mm SB、0.7*28mm SB、0.8*28mm SB、0.9*30mm SB

1.结构:对接端保护套、胶套、对接端针管、针座(外圆锥)、针座(内圆锥)、软管、针柄、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端保护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。2.材料:聚氯乙烯(PVC);丙烯晴-丁二烯-苯乙烯(ABS);医用不锈钢针管。

适用医疗结构单位血常规检查等项目采血使用。

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我公司生产的一次性使用静脉真空采血器于2008年获得重新注册。当时注册的时候,产品是由静脉血样采集试管和血样采集针组成,但由于在生产和销售带来麻烦,所以公司决定将两个组件静脉血样采集试管和血样采集针分别独立注册。本次只向国家局申请注册一次性使用静脉血样采集针。但在申报注册材料中有不妥的材料要求请国家局审评中心的专家及老师们多帮忙指导。

国家食品药品监督管理总局

2013-07-08

2017-07-07

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