复合药物检测质控盒

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注册证编号

湘械注准20232400378

注册人名称

湘械注准20232400378

注册人住所

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

生产地址

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房501 502房

产品名称

复合药物检测质控盒

管理类别

第二类

型号规格

MVV-3FA质控品、MVV-3FA校准品(选配)。每个质控盒内装有质控品和校准品两个组分或质控盒内只有质控品。MVV-3FA质控品，4支/盒：3水平 3×2mL、质控品复溶液：1×8mL；MVV-3FA校准品(选配)，8支/盒：6水平6×2mL、CK：1×2mL、校准品复溶液：1×18mL。

结构及组成

产品由MVV-3FA质控品、MVV-3FA校准品（选配）、复溶液组成。MVV-3FA质控品：组成中主要含有新生牛血清、不同浓度的药物标准品（甲氨蝶呤、万古霉素、茶碱、丙戊酸、卡马西平、伏立康唑、苯巴比妥、苯妥英）、纯化水等。MVV-3FA校准品：组成中主要含有新生牛血清、不同浓度的药物标准品（甲氨蝶呤、万古霉素、茶碱、丙戊酸、卡马西平、伏立康唑、苯巴比妥、苯妥英）、纯化水等。复溶液：纯化水。

适用范围

本质控盒与湖南德米特仪器有限公司生产的二维液相色谱系统配套使用，其中质控品用于对测试系统准确性、重复性的室内质量控制，校准品用于对测试系统的校准，建立测试系统的工作曲线，以做定量分析。复合药物检测质控盒检测项目包括甲氨蝶呤、万古霉素、茶碱、丙戊酸、卡马西平、伏立康唑、苯巴比妥、苯妥英。

产品储存条件及有效期

-20℃条件下避光密封储存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃条件下密封避光储存，可稳定7天。在-20℃条件下避光密封运输。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28