抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20202400299

沪械注准20202400299

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1（30mL）：R1: 1×20mL，R2: 1×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2（60mL）：R1:1× 40mL，R2: 1×20mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b： 1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品

试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了链球菌溶血素O(重组SLO)的聚苯乙烯粒子，防腐剂；校准品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂；质控品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂。

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗链球菌溶血素O抗体（ASO）的浓度，作辅助诊断用。

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-06-28

2025-06-27

1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了链球菌溶血素O(重组SLO)的聚苯乙烯粒子；校准品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性）；质控品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性）”。 2.产品有效期由