多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法）

国械注准20163400541

国械注准20163400541

上海市浦东新区汇庆路412号

上海市奉贤区平达路151号

多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法）

第三类

96人份/盒

反应缓冲液（A液）、微球混悬夜（B液）、PE标记混合抗体溶液（C液）、终止液（D液）、校准品。（具体内容详见说明书）。

本产品用于体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物：AFP、CA125、CYFRA21-1、CA24-2、CEA、free-β-hCG、NSE的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃干燥环境下避光保存，防止冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-02-03

2026-02-02

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2018-04-28 主要组成成分的变更以及产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2020-03-