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核酸扩增检测分析仪

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注册证编号
国械注准20243220665
注册人名称
国械注准20243220665
注册人住所
昆山市玉山镇中华园西路1798号12号房4层、5层
生产地址
昆山市玉山镇中华园西路1798号12号房4层、5层
产品名称
核酸扩增检测分析仪
管理类别
第三类
型号规格
LunaDx Nano
结构及组成
本产品由电子控制模块、光学检测模块、温度控制模块、运动控制模块、外壳模块、软件(发布版本号:V1.0)、适配器模块组成。
适用范围
该产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体尿液、拭子样本中的靶核酸(RNA)进行定性检测,包括病原体项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-04-11
有效期至
2029-04-10
变更情况
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临床检验器械核酸扩增检测分析仪是一种用于检测和分析核酸样本的仪器。它具有高效、准确、快速的特点,可以广泛应用于临床实验室、医院、疾控中心等科研机构。 核酸扩增检测分析仪由多个组成部分组成,包括样本处理系统、核酸提取系统、核酸扩增系统、检测系统和数据分析系统等。这些部分相互配合,完成核酸样本的提取、扩增和分析过程。 核酸扩增检测分析仪根据其工作原理和技术特点,可以分为多种类型。常见的类型包括PCR(聚合酶链反应)仪、实时荧光定量PCR仪、循环温育仪等。不同类型的仪器在核酸扩增的原理、操作方式和检测灵敏度等方面存在差异,可以根据实际需求选择合适的类型。 核酸扩增检测分析仪的特点主要包括以下几个方面:首先,高效性,可以在短时间内完成核酸扩增和分析过程,提高工作效率;其次,准确性,可以对核酸样本进行高灵敏度的检测和分析,确保结果的准确性;再次,自动化程度高,操作简便,减少了人工操作的误差;最后,具有良好的稳定性和可靠性,可以长时间稳定运行。 总之,临床检验器械核酸扩增检测分析仪是一种用于核酸样本检测和分析的高效、准确、快速的仪器。它由多个组成部分组成,根据工作原理和技术特点可以分为不同类型。具有高效性、准确性、自动化程度高、稳定性好等特点。
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