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超声诊断系统
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注册证编号
国械注准20163232271
注册人名称
国械注准20163232271
注册人住所
沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园
生产地址
沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园
产品名称
超声诊断系统
管理类别
第三类
型号规格
HD7
结构及组成
产品由超声主机、彩色监视器、控制面板、换能器组件(选配)、ECG(选配)、脚踏开关(选配)、打印机(选配)、录像机(选配)和UPS电源(选配)组成。
适用范围
用于人体超声诊断检查。各探头临床适用部位见《产品适用范围附页》。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
重新注册的HD7产品增加了一种探头,型号为C9-4ec,同时在同一注册单元中增加一种新的配置,型号为HD5,详见《重新注册说明》。由于新增的探头C9-4ec与对照探头E6509是同一生产者的设备,对照探头E6509已在国内上市,并没有发生严重不良事件。新增探头C9-4ec与对照探头E6509相比没有实质的改动,并在配合主机使用时没有实质的差异,符合减免临床试验的条件,故申请减免临床试验,详见《重新
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-09
有效期至
2021-11-08
变更情况
2017-04-18 “注册人住所:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园”变更为“注册人住所:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号214室;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园;沈阳市浑南区创新路177-4号”。 2017-06-02 “注册人名称:东软医疗系统设备有限公司;注册人住所:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号214室 ”
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医用成像器械中的超声诊断系统是一种常用的医疗设备,用于通过超声波成像技术来观察人体内部的器官和组织结构。以下是对超声诊断系统的产品介绍。 超声诊断系统是一种非侵入性的成像设备,具有以下特点。首先,它可以提供高分辨率的图像,能够清晰地显示人体内部的细节结构,帮助医生准确诊断疾病。其次,超声波成像技术无辐射,对人体无害,适用于各个年龄段的患者,特别适用于孕妇和婴儿。此外,超声诊断系统具有实时成像的能力,医生可以观察到器官和组织的运动和功能,有助于评估疾病的严重程度和治疗效果。 超声诊断系统由多个组成部分构成。主要包括超声发射器、接收器、控制系统和显示器。超声发射器通过发射超声波来扫描人体内部的器官和组织,接收器则接收并转换回波信号。控制系统负责控制超声波的发射和接收,并对信号进行处理和分析。显示器则将处理后的信号转化为图像,供医生观察和分析。 根据不同的应用需求,超声诊断系统可以分为多种类型。例如,常见的有彩色多普勒超声诊断系统,它可以通过测量血流速度和方向来评估心血管系统的功能。另外,还有经阴道超声诊断系统,适用于妇科检查和妊娠监测。此外,还有便携式超声诊断系统,方便医生在临床现场进行快速诊断。 总之,超声诊断系统是一种常用的医用成像器械,具有高分辨率、无辐射、实时成像等特点。它由超声发射器、接收器、控制系统和显示器等组成,可以根据不同的应用需求分为多种类型。这些特点和组成部分使得超声诊断系统成为医生进行疾病诊断和监测的重要工具。
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