乙状结肠镜

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220749号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220749号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

乙状结肠镜

管理类别

第二类

型号规格

YS-I

结构及组成

产品由观察窥镜、内窥镜、操作器及附件（包括：镜筒、双连球、清洗刷、闭孔器、内窥镜光插）四部分组成。观察窥镜头端照明光纤应均匀，在工作距离10mm处光照度应不低于2500lx；通过内窥镜观察，在工作距离20㎜处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线；产品与人体接触的部件应有良好的生物相容性，采用符合YY/T 0294.1标准规定的不锈钢材料制成；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B的要求。

适用范围

产品用于临床供肛门、直肠、乙状结肠的腔内病变的诊断和活检取样用。

产品储存条件及有效期

对于心脏病特别是埋有心脏起博器和其他金属材料的病人严禁使用高频电切，对于高血压、冠心病等心血管严重病变加以治疗时，手术前应对病人心电脑病史检查，根据检查情况做出是否适宜高频电切手术治疗。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-07-23

有效期至