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全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免
注册证信息下载
注册证编号
闽械注准20192400016
注册人名称
闽械注准20192400016
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品名称
全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成
1.CRP检测卡：检测线（T线）：鼠抗CRP单克隆抗体
质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体
结合垫：荧光微球标记鼠抗CRP单克隆抗体
2.CRP样本稀释液：0.02M，PH7.4磷酸盐缓冲液
3.校验卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息
适用范围
用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆中C-反应蛋白的含量，包括hsCRP检测和常规CRP检测。其中，hsCRP检测主要用于预测心血管事件的发生、发展，新生儿感染的辅助诊断。常规CRP检测临床上主要作为一种特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
福建省食品药品监督管理局
批准日期
2019-01-12
有效期至
2024-01-11
变更情况
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