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颅颌面内固定系统
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注册证编号
国械注准20233130633
注册人名称
国械注准20233130633
注册人住所
佛山市南海区桂城佛平二路16号601室
生产地址
佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室
产品名称
颅颌面内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由颅颌面接骨板和颅颌面接骨螺钉组成，颅颌面接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的纯钛TA2G制造，颅颌面接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金TC4材料制造。表面状态为本色状态或着色阳极氧化状态。灭菌或非灭菌包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，有效期为5年。
适用范围
适用于颅颌面的骨折内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-16
有效期至
2028-05-15
变更情况
2023-06-05 生产地址由：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室；生产地址变更为：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室
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无源植入器械颅颌面内固定系统是一种用于颅颌面骨折修复的医疗器械。它具有以下特点：
1. 高强度固定：无源植入器械颅颌面内固定系统采用高强度材料制成，能够提供稳定的固定效果，有效避免骨折部位的移位和再次断裂。
2. 低创伤：该系统采用微创技术进行手术操作，减少了手术切口的大小，降低了手术创伤和术后疼痛，有利于患者的康复。
3. 个性化设计：无源植入器械颅颌面内固定系统可以根据患者的具体情况进行个性化设计，确保固定器与患者的骨骼结构完美匹配，提高手术效果。
4. 多种类型：该系统有多种类型可供选择，包括颅骨固定器、颌骨固定器等，可以满足不同部位的骨折修复需求。
无源植入器械颅颌面内固定系统由以下组成部分构成：
1. 固定器：固定器是该系统的核心部分，它由高强度材料制成，能够提供稳定的固定效果。
2. 螺钉：螺钉用于将固定器与骨骼连接起来，确保固定器的稳定性。
3. 手术工具：手术工具包括钳子、锤子、扳手等，用于手术操作中的固定器安装和调整。
总之，无源植入器械颅颌面内固定系统是一种高效、低创伤的骨折修复器械，具有高强度固定、个性化设计和多种类型等特点，可以为患者提供安全有效的治疗方案。
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