凝血测定试剂盘（透射比浊法）

川械注准20222400148

川械注准20222400148

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

凝血测定试剂盘（透射比浊法）

第二类

见附页

见附页二

凝血测定试剂盘（透射比浊法）各规格的预期用途如下： 凝血6项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体的含量； 凝血5项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、D-二聚体的含量； 凝血4项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原的含量。

本产品应在2℃～8℃的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘在使用前应恢复至室温（10℃～30℃），开封后应尽快使用(不超过1h)。

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四川省药品监督管理局

2022-09-20

2027-09-19

有2023年1月5日变更注册（备案）文件（1、产品名称变更为：凝血测定试剂盘（透射比浊法） 2、包装规格变更为： 规格型号 检测项目 包装规格 凝血6项 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer、FDP 1人份/盘，10人份/盒； 1人份/盘，20人份/盒； 1人份/盘，30人份/盒； 1人份/盘，50人份/盒。 凝血5项 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer 凝血4项 Fib、TT