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椎体融合器
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注册证编号
国械注准20223130820
注册人名称
国械注准20223130820
注册人住所
常州西太湖科技产业园锦丰路12号
生产地址
常州西太湖科技产业园锦丰路12号
产品名称
椎体融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由钛网、端帽和螺钉组成，其中钛网和端帽均由符合GB/T 13810的纯钛TA3G材料制成，螺钉由符合GB/T 13810的钛合金TC4材料制成。螺钉经表面着色阳极氧化处理，其余零部件经表面黑灰色阳极氧化处理。产品分为非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎C3-C7椎体全部切除或部分切除手术后的椎体融合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-28
有效期至
2027-06-27
变更情况
2023-07-11 生产地址由:常州西太湖科技产业园锦丰路12号，常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼；生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号
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