器械数据库

肌酸激酶MB同工酶质控品

注册证信息下载
注册证编号
桂械注准20232400038
注册人名称
桂械注准20232400038
注册人住所
桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称
肌酸激酶MB同工酶质控品
管理类别
第二类
型号规格
/
结构及组成
水平1(冻干):肌酸激酶同工酶(24-108)U/L、牛血清白蛋白 5%; 水平2(冻干):肌酸激酶同工酶(108-215)U/L、牛血清白蛋白 5%。 注:质控品靶值和可接受区间详见质控品瓶签或可接受区间表,具有批特异性。
适用范围
与优利特肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)配套使用,用于优利特肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒测试过程的质量控制。
产品储存条件及有效期
1.储存条件:未开启的产品2℃~8℃避光密封保存。 2.产品有效期:在规定的储存条件下,未开启的产品有效期为12个月。复溶后的质控品,15℃~25℃可稳定 8 小时,2℃~8℃保存可稳定 5 天,-20℃保存可稳定28天。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2023-03-03
有效期至
2028-03-02
变更情况
/