新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400016

国械注准20223400016

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

第三类

100人份/盒。

2019-nCoV磁珠包被物（R1）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）、2019-nCoV IgG阴性对照、2019-nCoV IgG阳性对照、阴阳性对照信息卡。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人血清中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。仅用于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期暂定12个月。

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国家药品监督管理局

2022-01-10

2023-01-09

2022-01-21 “注册人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108；生产地址：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“注册人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层；生产地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。