肾素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20212400441

浙械注准20212400441

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

肾素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗肾素抗体；固相试剂：包被有鼠抗肾素抗体的磁性微球；校准品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、肾素；质控品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、肾素。（具体内容详见说明书）

/

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

/

1、产品名称：由“肾素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“肾素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”； 2、适用机型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统。 3、说明书变更内容详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。