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带袢钛板系统
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注册证编号
国械注准20233131880
注册人名称
国械注准20233131880
注册人住所
厦门市海沧区后祥路218号厂房403室
生产地址
厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室
产品名称
带袢钛板系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由钛板、线圈和牵引线组成。钛板采用符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，线圈和牵引线采用超高分子量聚乙烯纱线编织而成，颜色有蓝色、白色、蓝白色三种，其中蓝色纱线的染色剂为钴铬蓝。钛板表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。产品为无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。
适用范围
适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-05
有效期至
2028-12-04
变更情况
2023-12-19 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室
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