白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

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注册证编号

国械注准20153402074

注册人名称

国械注准20153402074

注册人住所

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

生产地址

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）

产品名称

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒

结构及组成

CD19-APC荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品与流式细胞仪配套使用，用于确定裂解红细胞的全血样本中，淋巴细胞表面CD19抗原表达。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，有效期18个月，禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-15

有效期至

2025-10-14

变更情况

2016-01-27 “注册人住所:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区工业开发区科苑路18号三层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 20

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