血糖仪

浙械注准20202220456

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浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

血糖仪

第二类

VGM60、VGM64、VGM9801

型号VGM9801由主机、底座、电源适配器（选配）、备用可充电锂电池（选配）、采血笔（选配）、采血针（选配）、透明笔帽（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、扫描头、可充电锂电池、蓝牙传输模块、4G通讯模块、网络模块和vivachek pro软件（V1）组成。型号VGM60/VGM64由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、适配器（选配）、数据线（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池、NB通讯模块和软件（V1）组成。

VGM60、VGM64、VGM9801血糖仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；VGM60、VGM64、VGM9801血糖仪与VGS02血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-02-28

2025-05-13

生产地址由浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***