血栓弹力图质控品

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20202400158

注册人名称

京械注准20202400158

注册人住所

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

生产地址

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

产品名称

血栓弹力图质控品

管理类别

第二类

型号规格

3套/盒、6套/盒、10套/盒

结构及组成

质控水平I靶值范围：0minlt;血凝时间（R）le;2.0min；0minlt;血块成形时间（K）lt;5.0min、60deg;lt;血凝速率（Angle）lt;90deg;、10.0mmlt;血块强度（MA）le;50.0mm；质控水平II靶值范围：2.0minlt;血凝时间（R）、0minlt;血块成形时间（K）lt;5.0min、60deg;lt;血凝速率（Angle）lt;90deg;、50.0mmlt;血块强度（MA）lt;90.0mm。注：质控品靶值范围批特异性，详见标签。

适用范围

与本公司血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图检测系统的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

储存于2℃～8℃，有效期为1

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-04-14