白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20203400469

注册人名称

国械注准20203400469

注册人住所

浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201-250室

生产地址

浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201-250室

产品名称

白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

20 人份/盒。

结构及组成

引物、探针、阴性对照、阳性对照、聚合酶链式反应液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测痰液样本中的白念珠菌、热带念珠菌和光滑念珠菌的DNA。

产品储存条件及有效期

储存条件：-20℃保存。有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-08

有效期至

2025-05-07

变更情况

2021-11-16 变更产品储存条件，及说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 2024-03-22 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室; 注册人住所变更为:浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201-250室 2024-05-06 生产地址由:浙江省杭州市滨江区长

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