免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20202400069

注册人名称

渝械注准20202400069

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：12mL×1，R2：4mL×1； R1：12mL×6，R2：4mL×6； R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×2，R2：10mL×2； R1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1； R1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1； R1：60mL×6，R2：60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品：4水平×1支×0.5mL；质控品：2水平×1支×0.5mL。

结构及组成

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L 聚乙二醇-8000 45.0g/L 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L 免疫球蛋白G4抗体（鼠单克隆抗体） 250mL/L 校准品：免疫球蛋白G4抗原（重组表达蛋白）标示值见瓶签三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L 质控品：免疫球蛋白G4抗原（重组表达蛋白）标示值见瓶签三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。4. 生产日期和失效日期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2021-10-15