弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20153402121

注册人名称

国械注准20153402121

注册人住所

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

生产地址

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

产品名称

弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

1.酶标抗原、2.阳性对照、3.阴性对照、4.显色剂A 、5.显色剂B 、6.浓缩洗涤液、7.终止液、8.微孔反应板、9.塑封袋（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清样本中弓形虫（TOXO）IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期：12个月。

备注

附件

其他内容

本产品2014年10月1日前已获准注册,按照食药监械管〔2014〕144号通知的要求,在本次延续注册时,注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;说明书与原经注册审查的说明书更改情况对比说明等资料。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-03

有效期至

2020-12-02

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