促甲状腺激素检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

桂械注准20242400161

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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促甲状腺激素检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

第二类

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1、促甲状腺激素试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：促甲状腺激素（TSH）鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白（IgY）（有效含量约0.35μg/人份） 2)结合垫：标记促甲状腺激素（TSH）鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105μg/人份）和标记鸡蛋黄免疫球蛋白（鸡IgY）的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份） 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液 主要成分：磷酸盐缓冲液（10mmol/L，PBS）、ProClin 300（0.1%），pH7.4±0.3； 2.1 通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液规格：0.1mL/管，包装规格对应数量； 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格： 总量5-200人份/盒 配30mL*瓶*1瓶； 3、其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）； 4、溯源性：本试剂盒溯源至中国食品药品检定研究院的促甲状腺激素国家标准品（编号：150530）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中促甲状腺激素含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-3000/3100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃-30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃-30℃条件下，最长不超过15天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2024-06-12

2029-06-11

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