C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）

沪械注准20142400113

沪械注准20142400113

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

100人份/盒

试剂1（R1）：抗C肽单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗C肽单抗，缓冲液，防腐剂；定标品A：马血清，C肽，缓冲液，防腐剂；定标品B：马血清，C肽，缓冲液，防腐剂。

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的C肽(C-peptide)，作辅助诊断用。

/

/

/

无

上海市药品监督管理局

2019-06-14

2024-06-13

1.医疗器械注册证增加包装规格： 50人份/盒，2×100人份/盒。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400113”注册证共同使用。;2020-03-13,1、产品技术要求的变更包括准确度和定标品准确度的性能指标和检测方法，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件1（共4页）。 2、产品说明书的变更包括性能指标中准确度和定标品准确度以及文字性变更，详见附件2（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20142400113”注册证共同使用。;2023-10-20