非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20173401107

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深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

25人份/盒（单管单人份）、25人份/盒（非单管单人份）、48人份/盒（非单管单人份）。

试剂Ⅰ：反应液。试剂Ⅱ：膜条、链霉亲合素辣根过氧化物酶（POD）、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺（TMB）。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒采用PCR体外扩增和DNA反向点杂交（PCR-RDB法）技术，对人临床全血样本进行非缺失型α-地中海贫血基因突变（简称αT）定性检测，可检测中国人常见的3种突变（分别为：αConstant Springα (αCSα)、αQuong Szeα(αQSα)、αWestmeadα(αWSα)）。

试剂Ⅰ置于-18℃以下保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存，有效期：6个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-22

2027-06-27

2017-08-17 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区