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冠脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243030570
注册人名称
国械注准20243030570
注册人住所
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢
生产地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢
产品名称
冠脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由头端、球囊、内管、显影环、外管、海波管、应力支撑和手柄组成，导管远端涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-03-20
有效期至
2029-03-19
变更情况
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