铁蛋白检测试剂盒（化学发光法）

浙械注准20202400892

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浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号

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铁蛋白检测试剂盒（化学发光法）

第二类

适用机型为iMAGIN 1800: 50测试/盒，100测试/盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。 适用机型为Shine i1910: 50测试/盒，100测试/盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。

试剂1：包被链霉亲和素的磁珠、蛋白缓冲液、PC300防腐剂； 试剂2：吖啶酯化的铁蛋白抗体、蛋白缓冲液、PC300防腐剂； 试剂3：生物素化的铁蛋白抗体、蛋白缓冲液、PC300防腐剂； 试剂卡；校准品和校准卡；质控品。（具体内容详见说明书）

用于体外定量检测人血清中的铁蛋白浓度。

该试剂盒2～8℃条件下储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-09-30

2025-12-09

1、适用机型：增加“深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i1910）”。 2、主要组成成分：增加“质控卡”。 3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。