C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/降钙素原（PCT）联检试剂（荧光免疫层析法）

粤械注准20192400207

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/降钙素原（PCT）联检试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CRP单克隆抗体、PCT单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的CRP单克隆抗体、荧光标记的PCT单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。 （2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用于体外定量检测人体全血、血清或血浆样本中C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标，降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

4℃～30℃保存，有效期24个月。 卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

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广东省食品药品监督管理局

2019-03-12

2029-03-11

2021-11-11: 1、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 ”; 2、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫